bachkim24h.com, Jakarta Fasilitas produksi sel induk di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) telah mendapat Sertifikat Praktik Pembuatan Obat (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Merupakan salah satu dari tiga fasilitas sel induk di Indonesia yang bersertifikat CPOB dan satu-satunya fasilitas yang berlokasi di rumah sakit.
Sebelumnya, fasilitas produksi sel punca ini telah mendapat izin operasional dari Kementerian Kesehatan pada tahun 2020. Serangkaian penelitian dan produksi sel punca serta produksinya dilakukan bekerjasama dengan berbagai pihak. Termasuk PT Kimia Farma Tbk (KAEF) dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI). Kolaborasi ini mengembangkan produk-produk inovatif berbasis sel untuk membantu masyarakat Indonesia.
Penyerahan sertifikat CPOB dilaksanakan dalam acara Harmony in Stem Cell pada Kamis, 25 Juli 2024 di RSCM, Jakarta Pusat.
Dalam acara ini, kata Plt. Kepala BPOM Rizka Andalucia mengatakan sertifikasi CPOB bukan sekedar fasilitas. Namun penjaminan mutu pada setiap proses pengolahan adalah untuk memastikan mutu produk dan karakteristik keamanannya terbukti melalui uji klinis.
Dengan akuisisi CPOB, RSCM dan Kimia Farma bisa mengolah produk stem cell tidak hanya untuk RSCM, tapi untuk rumah sakit lain.
“Sekarang kami sedang meresmikan atau menyerahkan sertifikat CPOB atau Good Manufacturing Practice (GMP). Laboratorium pengolahan sel induk yang dilakukan RSCM telah memenuhi standar good manufacturing practice atau cara pengolahan yang baik khususnya untuk sel,” kata Rizka, Kamis ( 25/7/2024).
Lantas, apa saja manfaat CPOB atau GMP untuk fasilitas stem cell di RSCM?
Melalui CPOB, kata Rizka, BPOM dapat memastikan kualitas sel hasil olahan yang nantinya akan digunakan untuk terapi pada pasien.
Produk berbasis sel ini telah melalui serangkaian penelitian panjang yang dilakukan oleh tim RSCM. Baik dalam proses pengolahan sel maupun uji klinis, untuk mencapai standar kualitas yang baik.
“Ya, uji klinis tersebut untuk membuktikan bahwa sel punca yang diproduksi tim RSCM memiliki efektivitas dan keamanan yang baik. Produk tersebut diolah menggunakan GMP sehingga dapat diproduksi massal dan didistribusikan setelah mendapat izin edar dan dapat dimanfaatkan secara luas. . , bukan di RSCM,” jelas Rizka.
Hal ini dibenarkan oleh Direktur Utama RSCM, Dr. Supriyanto Menurut dia, penelitian berbasis pelayanan dilakukan oleh timnya.
“RSCM mempunyai kewajiban untuk mengurus aplikasinya, kemudian harus mengumpulkan data, melakukan analisis lebih lanjut, dan mengambil kesimpulan. Karena stem cell sedang dalam pengembangan, kami selalu berusaha mendapatkan data yang valid,” kata Supriyanto dalam kesempatan yang sama. . peluang.
Dengan adanya CPOB dari BPOM, Supriyanto berharap bisa menguasai penerapan dan produksi sel induk dan segera memasuki tahap praktik kedokteran berbasis data atau Evidence Based Medicine (EBM).
“Dari situ bisa keluar PNPK (Pedoman Nasional Pelayanan Kesehatan). “Setelah muncul PNPK, bisa dilanjutkan sebagai standar terapi yang pasti,” kata Supriyanto.
Dalam pengembangan produk sel induk, Supriyanto tak memungkiri pihaknya tidak bisa melakukannya sendiri. Hal ini memerlukan kerja sama dan sinergi antar berbagai pihak dan perannya.
“Sinergi RSCM, Kimia Farma dan FKUI akan semakin kuat dengan diperolehnya sertifikat CPOB dari BPOM untuk fasilitas produksi sel induk di RSCM”.
“Dengan adanya one stop service dan pendekatan tim multidisiplin, dimana RSCM juga memiliki Stem Cell and Metabolites Clinic (SCMC), akan menjamin pelayanan yang komprehensif dan terintegrasi oleh dokter-dokter yang berpengalaman di bidangnya.”
Dokter spesialis terlibat mulai dari tahap diagnosis, pengobatan dan implantasi sel induk dan keturunannya untuk berbagai penyakit hingga rehabilitasi setelah implantasi.
Kepala Instalasi Teknologi Medis (ITK) RSCM, Prof. Ismail Hadisoebroto.
Levelnya tidak hanya spesialis tapi subspesialis. Misalnya terapi stem cell untuk patah tulang, dokter ortopedi yang melakukannya,” kata Ismail.
Sementara itu, Direktur Portofolio Produk dan Jasa Kimia, Jasmine Karsono menjelaskan, inovasi penggunaan sel induk dan turunannya dalam pengobatan penyakit sangat menjanjikan.
Beberapa penyakit yang dapat diobati dengan menggunakan sel induk dan turunannya antara lain: Osteoarthritis Herniated Nucleus Pulposus (HNP), Pneumonia Stroke Kebotakan, Peremajaan Kulit Melasma dan lain-lain.
“Kedepannya Perseroan akan mengembangkan penerapan terapi sel induk di beberapa rumah sakit yang telah bekerja sama dengan RSCM, Klinik Utama Kimia Farma, dan Marvee Klinik Kecantikan Kimia Farma,” kata Jasmine.
“Perusahaan juga menargetkan produk sel induk secepatnya mendapatkan izin edar dari BPOM. “Ini merupakan komitmen Kimia Farma dan RSCM terhadap mutu, keamanan dan mutu produk sesuai standar yang berlaku,” imbuhnya.
Jasmine juga menambahkan, pihaknya terus berinovasi untuk menciptakan pengobatan masa depan (produk obat terapi lanjutan) yang benar-benar dibutuhkan masyarakat.
“Kolaborasi antara Perseroan, RSCM dan peneliti FKUI diharapkan dapat mendukung kemandirian produk biologi lokal,” ujarnya.